本報訊 日前，國家科技部公布了中國人類遺傳資源行政許可事項審批結(jié)果。經(jīng)提交材料審核、線上答辯和中國人類遺傳資源管理辦公室評審，北京大學(xué)首鋼醫(yī)院生物樣本庫獲中國人類遺傳資源保藏行政許可（國科遺辦審字〔2022〕BC0111號）。
生物樣本資源庫是醫(yī)學(xué)臨床研究的基石，也是人類遺傳資源保藏管理的核心。截至目前，全國共有299家生物樣本庫獲行政許可。作為京西綜合性醫(yī)院，北大首鋼醫(yī)院擁有豐富的生物樣本及數(shù)據(jù)資源，同時能夠標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、高質(zhì)量地保藏管理好醫(yī)院人類遺傳資源，充分合規(guī)合理地利用好人類遺傳資源開展各項臨床研究和臨床試驗，對未來科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大意義。據(jù)了解，北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫成立于2017年，旨在整合全院各個優(yōu)勢學(xué)科的臨床資源，并規(guī)范臨床標(biāo)本的收集、儲存、使用等。該生物樣本庫占地約175平方米，存儲區(qū)目前總庫容量約32萬份。
據(jù)該院樣本庫工作人員鄧龍華介紹，北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫遵循國家二級生物安全實驗室規(guī)范，嚴(yán)格堅持倫理法則，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作流程，在保障生物安全、信息安全、環(huán)境安全的前提下，建立了具有樣本接收、處理、存儲、質(zhì)量評價和質(zhì)量控制等多個功能區(qū)域，為院內(nèi)外合作開展基礎(chǔ)研究、臨床研究和轉(zhuǎn)化型研究提供了高質(zhì)量的臨床樣本和信息服務(wù)平臺。
據(jù)悉，北大首鋼醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對此次科技部人類遺傳資源保藏審批事宜給予高度重視，尤其對該院人類遺傳資源管理的安全性和樣本的合理合規(guī)使用提出了更高要求。在北大首鋼醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，該院生物樣本庫團(tuán)隊依據(jù)法規(guī)制度和管理條例要求，逐條完善、修訂了申報方案，更新了一系列管理體系文件，包括涉及樣本保藏相關(guān)管理制度78項，技術(shù)操作規(guī)范近50項，紀(jì)錄表格及相關(guān)檔案150余項。
此次人類遺傳資源保藏資質(zhì)的成功獲批，標(biāo)志著北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫保藏工作得到國家權(quán)威部門的充分認(rèn)可，并朝著更規(guī)范、更科學(xué)的方向發(fā)展。接下來，北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫將嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求，不斷提升運(yùn)行管理能力，為醫(yī)院提供高水平的存儲與利用服務(wù)，助力醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究，為提高疾病診治能力及保障人民群眾健康筑牢堅實屏障。 （吳憬）
《中國冶金報》（2023年01月01日 04版四版）
