本報(bào)訊 近日，撫順新鋼鐵有限責(zé)任公司通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)工作，獲批生產(chǎn)醫(yī)用氧（液態(tài)）資質(zhì)。

　　據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，認(rèn)定該公司醫(yī)用氧產(chǎn)品符合已有國(guó)家藥品審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)該產(chǎn)品，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　該公司采用的深冷法空氣分離技術(shù)是目前醫(yī)用氧最主要的一種生產(chǎn)方式，它與瓶裝工業(yè)氧最主要的區(qū)別在于醫(yī)用氧純度大于或等于99.5%，而工業(yè)氧純度大于或等于99.2%。

　　該公司醫(yī)用氧（液態(tài)）項(xiàng)目于2015年立項(xiàng)， 2016年5月份取得藥品生產(chǎn)許可證，2017年8月份正式向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)藥品注冊(cè)，同年9月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心委派專家組，對(duì)該公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的體系運(yùn)行、管理要素及技術(shù)要素進(jìn)行審查，對(duì)涉及的文件編制及記錄填寫(xiě)、人員培訓(xùn)、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、結(jié)果報(bào)告等進(jìn)行仔細(xì)審查。評(píng)審專家一致認(rèn)為，該公司20000標(biāo)準(zhǔn)立方米/時(shí)空分裝置在管理體系、質(zhì)量保證、技術(shù)能力等方面基本符合要求并能有效運(yùn)行。 （劉軍）

　　《中國(guó)冶金報(bào)》（2019年05月08日 07版七版）