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方大特鋼順利完成醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作

2019-09-10 09:42:00

  近日,從江西省藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)消息,經(jīng)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和審查公示,方大特鋼符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>換發(fā)工作的通知》和省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證><醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作實(shí)施方案的通知》要求,準(zhǔn)予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  該公司于20146月取得醫(yī)用氧(液態(tài))《藥品生產(chǎn)許可證》,到2019年適逢一個(gè)換證周期。本次換證由江西省藥品監(jiān)督管理局組織,包括相關(guān)資料、記錄的審查和現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器及質(zhì)量過(guò)程控制等的審查,全程嚴(yán)格按照2015版的《江西省核發(fā)(藥品生產(chǎn)許可證)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行。據(jù)了解,該公司前期組織人員對(duì)相關(guān)資料及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了全面自查,并根據(jù)檢查組要求組織了動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。最終專家組給出一致意見(jiàn),該公司符合相關(guān)規(guī)定要求,準(zhǔn)予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

                      

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